Können KI-Agenten in einer GxP-Umgebung eingesetzt werden?

Ja, mit der richtigen Architektur. Ninja wird innerhalb Ihres Perimeters bereitgestellt, protokolliert jede Aktion, behält den Menschen im Freigabeprozess bei und erstellt die für die Validierung erforderliche Rückverfolgbarkeitsdokumentation. Ihr Qualitätsteam steuert das System wie jedes andere auch.

Wo fangen Teams am besten an?

Die gängigen Einstiegspunkte sind die Unterstützung beim Medical Writing, PV-Fallberichte und Qualitätsdokumentationen – Workflows mit klaren Vorlagen, hohem Volumen und messbaren Durchlaufzeiten. Beweisen Sie sich in einem Bereich und bauen Sie von dort aus weiter auf.

Ninja für Life Sciences

KI in den Life Sciences: Die Dokumentationsebene, endlich automatisiert

Q: Was ist der Unterschied zwischen generativer KI und agentischer KI in der Pharmabranche?

Generative KI erstellt Inhalte auf Anforderung. Agentische KI führt den gesamten Workflow rund um diese Inhalte aus: Sie beschafft Quelldokumente, erstellt Entwürfe nach Vorlagen, prüft auf Konsistenz, formatiert Referenzen, leitet den Review-Prozess ein und verfolgt den Freigabestatus. Die Generierung ist dabei nur ein einzelner Schritt innerhalb eines gesteuerten und protokollierten Prozesses.

Q: Verarbeitet es Patientendaten?

Das ist innerhalb Ihrer Kontrollen möglich. Die Bereitstellung in Ihrer BAA-konformen oder validierten Umgebung bedeutet, dass die bestehenden Sicherheitsvorkehrungen greifen. Daten werden niemals zusammengeführt und niemals für Trainingszwecke verwendet.

Q: Wie funktioniert die Preisgestaltung?

Pauschalpreise pro GPU-Knoten für Unternehmensbereitstellungen. Rechenintensive Einreichungen und Lastspitzen nach Genehmigungen haben keine Auswirkungen auf Ihre Rechnung.

Zulassungsanträge, klinische Studienberichte, Pharmakovigilanz-Fälle und GxP-Qualitätsdokumente binden wissenschaftliche Fachkräfte über Tausende von Stunden. Die KI-Agenten von Ninja erstellen, kompilieren und verfolgen diese Arbeit von Anfang bis Ende – innerhalb Ihrer validierten Umgebung und mit lückenloser Protokollierung jeder Aktion.

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Bereitstellung in Ihrer VPC, On-Premise oder in Air-Gapped-Umgebungen. Kein Training mit Ihren Daten. Audit-Trails für jede Aktion.

Was agentische KI für Pharma und Life Sciences verändert

Generative KI in der Pharmabranche bedeutete bisher meist nur Unterstützung beim Schreiben: mal ein Absatz, mal eine Zusammenfassung. Agentische KI hingegen vervollständigt Dokumente und Arbeitsabläufe. Ein Agent stellt den Einreichungsabschnitt aus Quelldaten zusammen, prüft ihn gegen die Vorlage und frühere Korrespondenz, formatiert Referenzen, leitet den Review-Prozess ein und verfolgt das Dokument bis zur Genehmigung – mit einer lückenlosen Aufzeichnung aller Schritte.

Für eine Branche, in der Dokumentation das Ergebnis der meisten nicht-laborbezogenen Tätigkeiten ist, macht das den Unterschied zwischen einer Schreibhilfe und einer echten Arbeitskraft aus.

KI-Anwendungsfälle in den Life Sciences, die Ninja zum Abschluss bringt

Regulatorische Einreichungen und Antworten

Erstellung von Modulabschnitten aus Quelldokumenten, Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden inklusive Quellenverzeichnis sowie Konsistenzprüfung von Einreichungsunterlagen über tausende Seiten hinweg.

Medizinisches Schreiben

Abschnitte für klinische Studienberichte, Protokolländerungen, Prüferinformationen und allgemeinverständliche Zusammenfassungen werden auf Basis von Studiendaten vorlagengetreu erstellt – mit lückenloser Rückverfolgbarkeit jeder Aussage.

Fallbearbeitung in der Pharmakovigilanz

Zusammenfassung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen, Erstellung von Fallberichten, Vorbereitung von Rückfragen und fristgerechte Zusammenstellung periodischer Berichte. Volumenanstiege nach Label-Änderungen verursachen keine Mehrkosten.

GxP-Qualitätsdokumentation

Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen und SOP-Überarbeitungen werden erstellt und mit vollständigen Audit-Trails gemäß Ihrem Qualitätssystem weitergeleitet. Dieselbe Engine, die auch unsere Qualitätssicherung in der Fertigung antreibt.

Unterstützung für Medical Affairs und Pharma-Marketing

MLR-konforme erste Entwürfe mit belegten Quellenangaben, Wettbewerbs- und Literaturbeobachtung mit Zitaten sowie Kongresszusammenfassungen, die bereits fertig sind, während das Team noch auf der Rückreise ist.

Entwickelt für validierte Umgebungen

Ihre Sicherheitsvorgaben, Ihre Kontrolle.

Bereitstellung in VPC, On-Premise oder in isolierten Netzwerken (Air-Gapped). Studiendaten und Patienteninformationen verlassen niemals Ihre Umgebung und werden nicht zum Training von Modellen verwendet.

Alles ist nachvollziehbar

Jede Aktion des Agenten wird protokolliert, jede Behauptung in jedem Entwurf ist mit ihrer Quelle verknüpft. Aus einer Überprüfung wird eine Verifizierung.

Die menschliche Freigabe ist strukturell verankert

Nichts wird eingereicht, veröffentlicht oder versendet, ohne qualifiziert geprüft worden zu sein. Freigabeschritte sind pro Workflow konfigurierbar.

Zugriff gemäß Ihrer Richtlinien

SSO, SCIM und rollenbasierte Kontrollen, die auf Ihre bestehenden Qualitäts- und IT-Frameworks abgestimmt sind.

Häufig gestellte Fragen

Alles, was Sie über Ninja wissen müssen.

Was ist der Unterschied zwischen generativer KI und agentischer KI in der Pharmaindustrie?

Generative KI entwirft Inhalte auf Anforderung. Agentische KI führt den Workflow rund um den Inhalt aus: Sie sammelt Quelldokumente, erstellt Entwürfe nach Vorlage, prüft auf Konsistenz, formatiert Referenzen, leitet die Überprüfung ein und verfolgt die Freigabe. Die Generierung ist nur ein Schritt innerhalb eines gesteuerten und protokollierten Prozesses.

Können KI-Agenten in einer GxP-Umgebung arbeiten?

Ja, mit der richtigen Architektur. Ninja wird innerhalb Ihres Sicherheitsbereichs bereitgestellt, protokolliert jede Aktion, hält den Menschen in der Freigabeschleife und erstellt die für die Validierung erforderliche Rückverfolgbarkeitsdokumentation. Ihr Qualitätsteam steuert es wie jedes andere System.

Verarbeitet es Patientendaten?

Ja, innerhalb Ihrer Kontrollstrukturen. Die Bereitstellung in Ihrer BAA-konformen oder validierten Umgebung bedeutet, dass Ihre bestehenden Sicherheitsvorkehrungen greifen. Daten werden niemals zusammengeführt und niemals für das Training verwendet.

Wo fangen Teams an?

Typische Einstiegspunkte sind die Unterstützung beim medizinischen Schreiben, PV-Fallberichte und Qualitätsdokumentationen – also Workflows mit klaren Vorlagen, hohem Volumen und messbaren Durchlaufzeiten. Beweisen Sie den Nutzen an einem Beispiel und bauen Sie darauf auf.

Wie funktioniert die Preisgestaltung?

Pauschale Preise pro GPU-Knoten für Unternehmensbereitstellungen. Spitzen bei Einreichungen oder nach Zulassungen haben keinen Einfluss auf die Rechnung.

Bereit, Ihrem Team mehr Zeit zu verschaffen?

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