ライフサイエンス向けNinja

ライフサイエンスにおけるAI:ついに実現したドキュメント作成の自動化

規制当局への申請、臨床試験報告書、ファーマコビジランス症例、GxP品質文書の作成には、専門家による膨大な工数が費やされています。NinjaのAIエージェントは、バリデーション済みの環境内で、これらの業務の起案から取りまとめ、追跡までをエンドツーエンドで自動化し、すべての操作を記録します。

VPC、オンプレミス、またはエアギャップ環境にデプロイ可能。お客様のデータを用いた学習は行いません。すべての操作に監査証跡が残ります。

エージェント型AIが製薬・ライフサイエンス業界にもたらす変革

製薬業界における生成AIは、これまで主に「段落や要約の作成支援」にとどまっていました。エージェント型AIは、文書作成からワークフローまでを完遂します。エージェントがソースデータから申請セクションを組み立て、テンプレートや過去のやり取りと照合し、参考文献をフォーマットし、レビューを回覧し、承認までのプロセスを追跡します。その際、実行したすべての操作が完全に記録されます。

文書作成がラボ外の業務の大半を占める業界において、これは単なる「執筆補助」と「労働力」との決定的な違いです。

ライフサイエンス分野におけるAI活用、Ninjaが完遂します

規制当局への申請および回答

ソース文書からのモジュールセクション作成、当局からの照会事項に対する根拠付き回答の作成、数千ページにわたる申請パッケージの整合性チェックを行います。

メディカルライティング

臨床試験報告書の各セクション、プロトコル改訂、治験薬概要書、平易な言葉による要約を、研究データからテンプレートに基づいて作成。すべての主張において根拠の追跡が可能です。

ファーマコビジランス(安全性情報)の症例処理

有害事象の取り込みと要約、症例ナラティブの作成、フォローアップクエリの準備、定期報告書のスケジュール通りの作成を自動化。ラベル変更後の急激な業務量増加にも追加コストなしで対応します。

GxP品質文書作成

逸脱管理、CAPA、変更管理、SOP改訂のドラフト作成から承認フローまで、貴社の品質システムに準拠した完全な監査証跡とともに実行します。当社の製造品質管理を支えるエンジンと同じ技術を採用しています。

メディカルアフェアーズおよび製薬マーケティング支援

根拠となる文献と紐付けられたMLR対応の初稿作成、競合・文献モニタリングと引用管理、そしてチームの帰路に作成される学会サマリーを提供します。

バリデーション環境向けに構築

貴社の境界、貴社の管理下で。

VPC、オンプレミス、またはエアギャップ環境でのデプロイが可能です。研究データや患者情報が環境外に出ることはなく、モデルの学習に使用されることもありません。

すべてを追跡可能に

エージェントの全アクションが記録され、ドラフト内のすべての主張が根拠と紐付けられます。レビューは検証へと変わります。

人間による承認が不可欠な構造

有資格者によるレビューなしに、提出、公開、出荷されることはありません。承認ゲートはワークフローごとに設定可能です。

貴社のポリシーに基づくアクセス管理

SSO、SCIM、および既存の品質・ITフレームワークに準拠したロールベースの制御。

よくある質問

Ninjaについて知っておくべきすべてのこと。

製薬業界における生成AIとエージェント型AIの違いは何ですか?

生成AIは指示に基づいてコンテンツをドラフトします。一方、エージェント型AIは、ソース文書の収集、テンプレートへのドラフト作成、整合性チェック、参考文献のフォーマット、レビューのルーティング、承認の追跡といった、コンテンツを取り巻くワークフロー全体を実行します。生成は、管理・記録されたプロセスの一工程に過ぎません。

AIエージェントはGxP環境で機能しますか?

はい、適切なアーキテクチャであれば可能です。Ninjaはお客様のネットワーク境界内で展開され、すべてのアクションをログに記録し、人間が承認プロセスに関与する仕組みを維持します。また、バリデーションに必要なトレーサビリティ文書も作成します。品質管理チームは、他のシステムと同様にNinjaを管理できます。

患者データを扱えますか?

はい、お客様の管理下で可能です。BAA(事業提携契約)対象環境やバリデーション済み環境に導入することで、既存のセキュリティ対策がそのまま適用されます。データが統合されることはなく、AIの学習に使用されることもありません。

チームはどこから始めるべきですか?

一般的な導入の入り口は、メディカルライティング支援、PV症例ナラティブ、品質文書作成です。これらは明確なテンプレートがあり、ボリュームが多く、サイクルタイムが測定可能なワークフローです。まずは一つで効果を実証し、そこから拡大していきましょう。

料金体系について

エンタープライズ導入向けに、GPUノード単位の定額料金を設定しています。提出作業の集中や承認後のボリューム増加があっても、請求額は変わりません。

チームの時間を最大限に活用する準備はできていますか?

30分間のデモをご予約ください。Ninjaがお客様のワークフローとどのように連携し、業務を遂行するかを詳しくご説明します。